Mémoire D'étudiant Année : 2024

Le contrôle de la substance active à usage pharmaceutique dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché

Résumé

La substance active est au cœur du médicament, il est important de contrôler sa provenance, sa pureté et surtout son efficacité afin de garantir la sécurité des patients. Toutes les informations la concernant se trouvent dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché qui doit être validé par les autorités de santé. Pour obtenir cette autorisation en France le dossier doit répondre aux exigences de la réglementation nationale et européenne. Au cours des 20 dernières années cette réglementation a dû s’adapter à l’évolution de l’industrie pharmaceutique. De nombreux travaux ont été fait pour homogénéiser les exigences au regard de la qualité entre l’Europe, les États Unis et le Japon avec la mise en place du CTD et les mesures ICH afin de structurer les dossiers de la même façon dans ses différentes régions du monde. Le CTD est composé de 5 modules, j’ai particulièrement décrit le module 3.S qui concerne la substance active. Des documents tels que les CEP et ASMF peuvent être intégrés au dossier pour faciliter les échanges et les contrôles avec les différentes autorités, les fabricants et le futur titulaire d’AMM. Les difficultés qui sont rencontrées lors de l’élaboration d’un dossier peuvent être liées aux limites de l’harmonisation, par exemple avec l’ASMF qui a ses spécificités dans chaque pays. On retrouve ici un état des lieux actuel des lignes directrices concernant le contrôle de la SA dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché qui a pour limite les constantes évolutions de cette large réglementation.

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dumas-04988136 , version 1 (12-03-2025)

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Citer

Laura Costa. Le contrôle de la substance active à usage pharmaceutique dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché. Sciences du Vivant [q-bio]. 2024. ⟨dumas-04988136⟩
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